[공지] 아이진(185490)_공지_EG-Mirotin 임상2a 일정 안내_190906

 

 

안녕하십니까,

당사의 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin은 현재 유럽 임상 2a 단계에서 올 해 6월, 환자 모집 종료하고 임상수행 병원으로부터 Raw Data 수집 절차를 진행하여 유럽 임상기관 총괄책임자(PI)가 임상 최종보고서를 작성하고 있습니다.

그러나, 임상 총괄책임자가 보고서를 작성하는 과정에서 프랑스 디종과 브장송 두 곳의 병원에서 쿼리 데이터 (Query)와 파마시 파일 (Pharmacy file) 일부가 누락된 것을 발견하고 데이터와 보완을 요청하였으며, 8월 말에 필요한 파일 수집이 되었다는 사실을 9월 4일에 당사의 임상대행기관을 통해 연락 받았습니다.

따라서, EG-Mirotin 임상 2a 과정의 최종 데이터 분석 작업 등 전반적인 일정 지연이 불가피한 상황입니다. 이에 따라, 당사와 임상 대행기관, 임상책임자는 지연된 일정을 감안하여 최종보고서 제출 일자를 다시 협의했습니다.

현재부터 9월말까지 부작용 유무에 대한 데이터 코딩을 진행한 후, 분석 및 보고서 작업을 진행하여 10월 28일 경에 최종보고서 초안을 입수할 수 있을 것으로 예상됩니다.

다만, 미국에서 진행 예정인 후속 임상은 2a 임상의 최종보고서 입수가 지연되더라도 애초 일정대로 올 연말 안에 IND 신청을 할 수 있도록 만전을 기해 준비 중임을 알려 드립니다.

 

그 동안 유럽 임상의 9월말 최종 종료를 기대하신 투자자 여러분께 최종보고서 지연에 관한 안내를 드리게 되어 죄송합니다. 그러나, 이번 일정 지연은 임상 결과에 무슨 문제가 있어서가 아니라, 종료 절차에 필요한 데이터를 일부 병원에서 누락하여 생긴 단순 일정의 연기임을 확실히 말씀 드립니다. 당사에서는 이 일정을 조금이라도 앞당길 수 있도록 노력하겠습니다.

금일 공지 일정과 변동이 있는 경우, 이 사실을 여러분께 신속히 알리도록 하겠습니다.

당사에 대해 관심과 성원을 보내 주시는 투자자 여러분께 항상 감사 드립니다.

2019. 09. 06